事件色谱 · DEVIATION CHROMATOGRAM · 2026.02–07
黄色条带
锈点/异物
已清除
概述 / 00 · EXECUTIVE SUMMARY
一条黄色条带，三个工序，两次铁离子高峰
2026 年 6 月 25 日至 7 月 29 日，9MW1911 项目第一批 2000L（批号 22026001）下游纯化先后出现 3 个异常点：亲和层析密封圈暗红色异物、阴离子与阳离子层析装柱后柱内出现黄色条带。经 ICP-MS 金属元素检测，黄色填料铁含量较新填料升高 5–8 倍，铬/镍/锰同步升高。事件起源于同一套利穗不锈钢层析设备的长期湿态封存与局部维保，最终通过 Cytiva 设备切换、设备多轮酸洗钝化、填料 1mM HCl 淘洗与多轮溶液置换，于 7 月 29 日正式生产后条带消失。
- 黄色痕迹填料中铁/铬/镍同步升高，指向 不锈钢来源。
- 阴离子两次装柱均在 0.4M NaCl 平衡时出现条带，WFI 冲洗不出现。
- 阳离子三次装柱条带 3 → 2 → 极浅（被洗去），随设备多轮酸洗钝化递减。
- 正式生产中条带已消失；填料中金属流入产品的风险较低。
3
偏差点
5–8×
黄色填料 Fe 升高倍数
5
累计装柱次数
0
正式生产中残留条带
00.1三个偏差点
异常点 01 · 亲和层析
07.21 · S2 线 22036-01
上柱头密封圈间暗红色异物
程序运行中观察到上柱头密封圈有暗红色小点，不与填料接触。镜检比对：与车间红色百洁布样品在颜色、形态、大小上均非常相似，为同一种物质。
异常点 02 · 阴离子层析
06.25 / 07.10 · S2 线 22048-01 + 22048-03
装柱后 0.4M NaCl 平衡出现黄色条带
两次装柱在 0.4M NaCl 平衡正冲洗 2CV 过程中，柱床与上筛板交界处靠近柱壁出现多处褐色条带。设备返厂酸洗钝化后再次装柱，条带再现且更明显。下筛板、入口管路、匀浆罐法兰多部位发现锈迹。
异常点 03 · 阳离子层析
07.16 / 07.27 / 07.29 · S2 线 22048-02 + 22048-04
三次装柱条带 3 → 2 → 极浅（被洗去）
第一次装柱后 0.01M NaOH 保存隔天发现 3 处明显条带；第二次模拟生产再生液冲洗出现 2 处较浅条带；第三次含盐预平衡出现极浅条带并在前平衡冲洗后消失，Cycle1 后续生产无异常。阳离子填料铁含量约为新填料的 5 倍以上。
工程部补充调查（260808）：锈迹如何生成、为何 0.4M NaCl 一冲就现形、筛网边缘缝隙如何藏锈，以及层析系统管路 / 层析柱 / 匀浆罐 / 超滤 / 纳滤的全设备排查记录，见机理与实验验证 与设备排查 两章。
00.2下游工艺管线与异常定位
9MW1911 第一批 2000L 下游纯化工艺：细胞培养液 → 深层过滤 → 亲和层析 → 低 pH 孵育 → 阴离子层析 → 阳离子层析 → 纳滤 → 超滤 → 原液。黄色条带偏差集中发生在三步层析工序。
STEP 1
深层过滤
细胞培养液澄清
STEP 2
亲和层析
MaXtar InnovA Pro
STEP 3
低 pH 孵育
病毒灭活
STEP 4
阴离子层析
MaXtar Q · 利穗 800mm
STEP 5
阳离子层析
Capto SP ImpRes · 利穗 800mm
STEP 6
纳滤
VFS DN20
STEP 7
超滤
AUFS DN50C WV500L
调查方法：围绕"黄色条带及异物来源"，本次从人、机、料、法、环五个角度开展排查。人员因素（培训持证、操作符合 SOP）经排查排除；物料对配制溶液、公用介质、填料逐项送检；方法回顾工艺规程、维保规程与设备保存方式；环境回顾建厂初期设备入场与现行洁净区受控情况；设备对层析柱、层析系统、匀浆罐及纳滤/超滤设备进行拆解、内窥镜与维保记录回顾。
00.3关键事实
阴离子黄色填料 vs 新填料 · 铁含量 (mg/kg)
数据：百林科与利穗 ICP-MS 送检（附件 19、20、27）。黄色填料铁含量约为新填料的 5–8 倍，镍/铬同步升高，符合不锈钢锈蚀产物特征。
阳离子三次装柱条带严重度
条带严重度按报告描述定性打分（0–10）。第一次装柱隔天发现 3 处明显条带；第二次模拟生产发现 2 处较浅条带；第三次生产预平衡出现极浅痕迹并被前平衡洗去。整体呈递减趋势，与设备多轮酸洗钝化、填料多轮溶液置换对应。